一次性使用桡动脉压迫止血器

【产品名称】一次性使用桡动脉压迫止血器

【医疗器械生产许可证编号】浙食药监械生产许20100040号

【注册证编号】浙械注准20202140764

一次性使用桡动脉压迫止血器按《医疗器械分类目录》，类别为第二类6866医用高分子材料及制品。

依据《医疗器械分类规则》，其结构特征为无源医疗器械。

按照《医疗器械分类规则》，本产品的使用状态属：暂时使用、接触人体的部位为皮肤、失控后造成的损伤程度为轻微损伤。

【产品特点】

1、 有效解决桡动脉压迫止血繁杂、不安全的原有止血方法。

2、 采用卡扣固定及粘扣固定双重固定方式，利于操作及固定。

3、 单面悬空支架式设计,能有效避免静脉回流受阻。

4、 压迫止血垫采用螺杆调压,可微调压力板压力(可视情况增加或减少压迫力量)。

5、 软垫采用弧度设计且柔软，固定时避免软垫腾空，固定后不易晃动。

【产品结构】

产品主要由调节螺杆、固定板、压力板、软垫、软垫片、固定带，其结构型式和外形如下图。

【产品性能】

1、产品材料均为无毒高分子材料。

2、产品的外表面光滑，调节螺杆平直，无锋棱、毛刺及明显的碰伤和划痕。

3、调节螺杆调节灵活、方便。

4、固定带、软垫、软垫片、柔软性良好。

5、产品具有良好的使用性能，各连接部位牢固可靠，使用时不产生变形和断裂。

6、产品经环氧乙烷灭菌后，无菌。出厂前产品的环氧乙烷残留量不大于10mg/Kg。

【器械配置】

1、每个产品用纸塑袋密封后，为一小包装。

2、中包装盒采用白板纸，大包装箱采用瓦楞纸箱。

【适用范围】

适用于经桡动脉介入手术后，动脉穿刺点闭合止血时使用。

【适应症和禁忌症】

1、适应症：

适用于经桡动脉介入手术后，穿刺部位的临时性压迫止血。

2、禁忌症：

· 对尼龙、硅橡胶过敏者，局部皮肤炎症或溃疡者, 收缩期血压200 mmHg 以上的患者禁用。

· 穿刺部位的腕部直径过大或过小，不在止血器适用范围的患者禁用。

【使用方法】

（一）器械准备

1、检查纸塑袋的密封性，确认密封后再拆开；

2、检查一次性使用桡动脉压迫止血器的部件性能良好；

3、操作者和助手戴上干净的医用手套。

（二）操作

1、做好临床拔鞘准备工作，将软垫片的中心对准穿刺点（确保使用时，“Alicon”标识在尺动脉一侧），并将固定带绕过手腕后，将卡扣与固定板连接。

2、拉紧固定带使止血器不再移动，粘合固定带。

3、将鞘管缓慢拔出一半以后，旋转调节螺杆，使软垫片适当压紧穿刺点。

4、将鞘管撤除，确认穿刺点是否有出血。如果观察到出血，往“＋”方向旋紧调节螺杆，如皮色皮温不正常、动脉搏动差，则反向旋转调节螺杆，以减轻压力。

5、根据病人的个人情况，和穿刺点的尺寸，调节螺杆压迫深度和压迫时间可以有所不同。具体应由医务人员视具体情况确定，止血过程中应定期确认止血状态。

6、止血过程结束后，放松固定带，确认无出血后再断开卡扣与固定板的连接，取下止血器。

【注意事项】

1、使用前，应检查包装的完整性及密封性，是否在无菌有效期内，应保证产品无菌，如发现包装封口不严、破裂或超过无菌有效期的，应禁止使用。

2、凡已拆开包装而未用的产品，不能再用。

3、术后医护人员应随时观察器械的使用情况是否正常，如固定带是否稳固，穿刺点是否出血和血肿，动脉搏动是否良好，皮肤色泽、温度是否正常等，如有异常现象应及时调整压力或采取其它措施。

4、警示性标志：本品拆开包装后只供即时一次性使用，严禁二次使用，包装破损禁止使用。

5、术后患者如出现异常现象，应及时向医生咨询，其它事项请遵医嘱。

6、当在左手腕或右手腕使用时，应注意其不同位置，还须确保固定带的松紧是否合适。如固定太松，将难以达到止血时所需要的足够的压力；如固定太紧，将会产生疼痛或麻木。

7、止血过程中，应指导患者最小限度地弯曲穿刺侧的手腕。

8、为万一需要外科手术的紧急情况做好各种准备。

9、临床操作时如果大量使用了肝素,在使用本止血器之前应进行非肝素化的处置。

10、产品使用完毕，应按一次性医疗器械废弃物处置办法进行处理。

11、术后患者如出现异常现象，应及时向医生咨询，其它事项请遵医嘱。

【贮存】

本产品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的室内环境。避免灭菌包装被水淋湿，避免阳光直射。

【使用期限】

3年